ФАС наказала фармкомпанию за нарушение патентного права

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) установила, что фармацевтическая компания «АксельФарм» нарушила Закон о защите конкуренции при выпуске дженерика популярного противоракового препарата. В связи с этим ФАС обязала компанию перечислить в бюджет сумму в размере более 513 миллионов рублей, полученную в результате нарушения антимонопольного законодательства.

Фармацевтическая компания выпустила дженерик (копию) противоопухолевого препарата «Акситиниб» и участвовала в ряде региональных тендеров по его закупке, не взирая на то, что оригинальный препарат, поставляемый на российский рынок, защищен патентом до июня 2025 года.

Обладатель патента (компания «Агурон Фармасьютикалз Элэлси») и импортер (ООО «Пфайзер Инновации») обратились в ФАС России с жалобой на недобросовестные действия конкурента, который не дождался истечения срока действия патента.

«Акситиниб» является востребованным противоопухолевым средством, используемым в онкоурологии для лечения почечно-клеточного рака. Поставщик препарата отмечает, что полностью закрывает потребности российского рынка в этом лекарстве.

Необходимо понимать, что в данном вопросе предмет оценки лежит именно в плоскости недобросовестной конкуренции, а не в стране патентообладателя. Выход дженерика на рынок до окончания срока действия патента на оригинальный препарат является явным примером недобросовестной конкуренции. Это касается не только поставщиков оригинального препарата, но и других фармацевтических компаний, которые зарегистрировали свои дженерики и ожидают завершения действия патента для их легального выхода на рынок.

В ФАС напоминают, что за недобросовестную конкуренцию предусмотрена ответственность, и антимонопольная служба внимательно следит за соблюдением интеллектуальных прав.

Однако, данный случай не является единственным. К компании «Аксельфарм» также предъявляют претензии и другие правообладатели. В настоящее время продолжаются разбирательства по поводу еще одного противоракового препарата – «Осимертиниб». Патент на это активное вещество в компании-разработчике AstraZeneca, действует в России до 2032 года. Компания локализовала производство осимертиниба (предназначенного для лечения рака легких) на своем производстве в Калужской области в объемах, достаточных для полного удовлетворения потребностей российских пациентов. Между тем, «Аксельфарм», зарегистрировавшая свой аналог осимертиниба, уже этим летом ввела его на рынок, заключив более 40 контрактов с дистрибьюторами на поставки в различные регионы страны.

Дженериковые компании объясняют свои действия просто: они стремятся защитить российских пациентов от возможного дефицита лекарств и сделать их более доступными, поскольку дженерики, как правило, стоят дешевле оригинальных препаратов. (Однако регистрация копии по более низкой цене, согласно действующим в России правилам, вынуждает и производителя оригинального лекарства снижать отпускную цену).

Эта позиция заслуживает уважения, но только при одном важном условии: если угроза дефицита действительно существует. Например, когда производитель оригинального препарата прекращает его поставки в Россию. Такие случаи имели место в последние два-три года. К примеру, не возникло споров по поводу регистрации и производства российских аналогов популярного «Оземпика» (разработка датской фармкомпании Novo Nordisk) — препарата для лечения диабета второго типа и ожирения. После того как оригинальный «Оземпик» (действующее вещество «Семаглутид») перестали поставлять в Россию, была поставлена задача наладить производство этого востребованного лекарства в стране. В настоящее время различные дозировки «Семаглутида» — как для диабетиков, так и для пациентов с ожирением — производят уже три отечественные фармацевтические компании.

Вывод дженерика на рынок до истечения срока действия патента на оригинальный препарат правомерно рассматривать как акт недобросовестной конкуренции. Такие действия причиняют ущерб не только производителю оригинального препарата, но и другим фармацевтическим компаниям, которые добросовестно ждут окончания срока действия патента, прежде чем начать продажу своих дженериков на российском рынке. Высокий уровень защиты интеллектуальной собственности является необходимым условием для обеспечения доступа пациентов к современным лечебным средствам.

В России существуют законные и прозрачные механизмы, позволяющие отечественным фармацевтическим компаниям получать права на воспроизводство иностранных лекарств.

Например, если лекарство невозможно заменить, а владелец патента не может или отказывается удовлетворить потребности российских граждан в этом препарате, правительство России имеет возможность предоставить российским производителям дженериков право на использование патента. Кроме того, наши фармкомпании могут оспорить в суде патенты, выданные производителям оригинальных лекарств.

Внимание ФАС России могут привлечь лишь те производители, которые пренебрегают имеющимися легальными возможностями. И в таких случаях встает вопрос не о защите прав иностранных компаний, а о защите добросовестных российских производителей.

Принудительное лицензирование, хотя и является международным инструментом регулирования фармацевтического рынка, применяется как исключительная мера и используется во многих странах. Соблюдение патентного права представляет собой международную норму, а не просто чью-то прихоть. Этот механизм в значительной степени способствует развитию фармацевтической отрасли — он позволяет разрабатывать новые лекарства, регистрировать и продавать их не только в стране, где они были созданы, но и в других государствах.

Фармацевтические компании инвестируют значительные средства в разработку лекарств. Полученную прибыль, пока действует патент и цена на препарат остается высокой, они реинвестируют в клинические исследования новых лекарств. Кроме того, снижение уровня защиты интеллектуальной собственности отрицательно сказывается на мотивации фармкомпаний к локализации производства и выводу на российский рынок новых разработок, что, безусловно, ограничивает доступность современных методов лечения для российских пациентов.

В других странах регулирование фармацевтического рынка осуществляется аналогичным образом. Это обусловлено тем, что национальные законы гармонизированы с международными соглашениями, такими как Парижская конвенция по охране промышленной собственности и Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности.

Согласно законодательству и с учетом сложившейся многолетней судебной практики, регистрация дженериков в период действия патента на оригинальный препарат не считается нарушением патента. Нарушением является реализация такого дженерика в течение данного периода.

Таким образом, чтобы действовать в рамках закона, компания, планирующая производить свою копию оригинального лекарства, может выполнить все подготовительные действия: зарегистрировать дженерик и даже произвести его первые партии. Однако продажа и участие в закупках возможны только после истечения срока действия патента на оригинальный препарат.

При наличии действующего патента на оригинальный препарат дженерик может быть введен в оборот только в исключительных случаях, связанных с обеспечением обороны и безопасности государства, а также защитой жизни и здоровья граждан (в соответствии со статьей 1360 Гражданского кодекса РФ). Это возможно только при условии выдачи принудительной лицензии правительством. Процесс выдачи такой лицензии осуществляется в полном соответствии с международным правом, в частности, в рамках Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности, подписанного в Марракеше 15 апреля 1994 года.

Сама процедура довольно сложная и регулируется несколькими нормативными актами. Решения о выдаче принудительных лицензий готовит подкомиссия по вопросам использования изобретений, полезных моделей и промышленных образцов в целях обеспечения экономической безопасности Российской Федерации (специально создана при Правительственной комиссии по экономическому развитию и интеграции указом президента в феврале 2024 года). Порядок подготовки таких решений определен постановлением правительства РФ от 27 марта 2024 г. № 380 «О подкомиссии по вопросам использования изобретений, полезных моделей и промышленных образцов в целях обеспечения экономической безопасности Российской Федерации при Правительственной комиссии по экономическому развитию и интеграции».

«Эта подкомиссия функционирует по принципу «одного окна» для российских компаний, которым иностранные патентообладатели необоснованно отказали в праве на использование изобретений, полезных моделей и промышленных образцов», — отмечают в Роспатенте.

Кстати, отечественная фармацевтическая компания начала производство импортного «Семаглутида», который покинул российский рынок, именно с использованием данного механизма, получив соответствующее разрешение от правительства РФ.

«В течение последних двух лет правительство выдало два таких разрешения — на лекарственные препараты с действующими веществами (МНН) «Семаглутид» и «Ремдесивир», — уточнили в Роспатенте.

Эксперты отмечают, что механизм принудительного лицензирования необходим, так как он позволяет заменить необходимые лекарства, которые по каким-либо причинам исчезают с рынка. Однако количество споров о нарушениях патентного права может возрасти, если регуляторы будут «игнорировать» такие случаи.

Закон предоставляет необходимые инструменты для использования изобретений без согласия правообладателя в тех случаях, когда это требуется для достижения общественно значимых целей. Однако для защиты инвестиций в инновации, применение этих механизмов должно носить исключительный характер. За соблюдением интеллектуальных прав следят правоохранительные органы, в первую очередь суды. Антимонопольная служба борется с недобросовестной конкуренцией, связанной с незаконным использованием изобретений. Нарушение патентных прав может привести к административной и уголовной ответственности. Производством дел об административных правонарушениях и уголовных дел занимаются органы внутренних дел и Следственный комитет. Роспатент играет важную роль в обеспечении баланса на рынке интеллектуальной собственности. В системе Роспатента действует Палата по патентным спорам, которая позволяет разрешать спорные вопросы, связанные с интеллектуальными правами, в досудебном порядке, — подытожили в Роспатенте.

Источник: https://rg.ru/2024/10/25/fas-nakazala-farmkompaniiu-akselfarm-za-narushenie-patentnogo-prava.html

Если вам требуется судебная экспертиза товарного знака или патентная судебная экспертиза, АНО ЦСЭ «Рособщемаш» предоставит вам необходимую поддержку и поможет разрешить все вопросы и проблемы.